Целестодерм-В с гарамицином


Немного фактов

Целестодерм-В с гарамицином комбинированное средство, в котором содержится два действующих вещества: антибиотик гентамицин и топический глюкокортикостероид бетаметазон. Обладает противоаллергической, антифлогистической, противомикробной и противозудной активностью. Используется в терапии дерматологических заболеваний инфекционного и аллергического происхождения.

Комбинированный гормоносодержащий препарат выпускается бельгийской фармацевтической компанией Schering-Plough Labo NV. Был внесен в реестр лекарственных средств в июне 2019 года. Используется в дерматологии при лечении дерматозов, осложненных бактериальной инфекцией. Обладает выраженными бактериостатическими, противовоспалительными, антиэкссудативными и противозудными свойствами. Может назначаться для профилактики септических воспалений при повреждении целостности эпидермиса.

Форма выпуска

Целестодерм-В с гарамицином выпускается в двух лекарственных формах: белый крем и прозрачный линимент (мазь). В их состав входит два активных компонента:

  • гентамицин аминогликозидный антибиотик;
  • бетаметазон синтетический топический кортикостероид.

Лекарство расфасовывается в металлические тубы весом по 30.0 г. В картонной упаковке содержится подробная инструкция по применению наружного средства и 1 тюбик с кремом или линиментом.

Терапевтические свойства

Препарат сочетает в себе бактерицидное, сосудосуживающее, противоаллергическое, антифлогистическое и антиэксссудативное действие. Гентамицин активен в отношении коагулазоотрицательных и коагулазоположительных штаммов, а также бактерий, продуцирующих пенициллиназу.

Бетаметазон препятствует выделению цитокинов в области воспаления тканей, благодаря чему уменьшается продукция арахидоновой кислоты. В связи с этим снижается концентрация медиаторов воспаления в коже, а также выраженность местных проявлений патологии.

Показания к применению

Целестодерм-В с гарамицином используется при лечении дерматозов, чувствительных к воздействию топических кортикостероидов. В состав лекарства входит антибиотик аминогликозидного ряда, поэтому его можно включать в терапию кожных заболеваний, осложненных бактериальной инфекцией. Показаниями к назначению крема и линимента считаются:

  • контактный дерматит;
  • нейроаллергическое воспаление кожи;
  • опрелость;
  • радиационный дерматит;
  • псориаз;
  • монетовидная экзема;
  • дисфункция сальных желез;
  • солнечный дерматит;
  • аллергические дерматозы;
  • зуд гениталий и заднего прохода.

Гормоносодержащее средство оказывает успокаивающее действие на кожу, в связи с чем ускоряется регресс воспаления. В ряде случаев линимент применяют в комплексной терапии дерматозов нижних конечностей, вызванных недостаточным кровообращением.

Режим дозирования

Дозировка Целестодерма-В с гарамицином зависит от обширности очагов воспаления, особенностей течения болезни и возраста пациента. Наносится крем и линимент тонким слоем на очищенную от грязи кожу тонким слоем 2 раза в сутки. На стадии обострения воспалительных процессов доза увеличивается. Длительность курса не должна превышать 2 недель, что связано с высоким риском развития побочных эффектов.

Беременность и лактация

Безопасность применения топических кортикостероидов во время гестации и лактации не установлена. По этой причине использовать линимент или крем в 1 и 2 триместре беременности, а также при кормлении грудью нежелательно.

В редких случаях Целестодерм-В с гарамицином назначают на поздних сроках беременности. Категорически не рекомендуется обрабатывать наружным средством обширные участки кожи или наносить его под окклюзионную повязку.

Взаимодействие с медикаментами

Инструкция предупреждает, что неактивные компоненты лекарства повреждают структуру латексных презервативов. В связи с этим вероятность нежелательной беременности возрастает в несколько раз. Поэтому при нанесении линимента на область гениталий рекомендуется использовать оральные контрацептивы.

Совместимость с алкоголем

При употреблении алкогольных напитков увеличивается выраженность побочных эффектов от применения глюкокортикостероидного средства.

Передозировка и побочные эффекты

Превышение дозировки негативно влияет на состояние органов эндокринной системы, в частности функционирование коры надпочечников. Впоследствии это может привести к возникновению признаков гиперкортицизма. Для предупреждения осложнений больному назначают симптоматическую терапию, которая предполагает коррекцию электролитного баланса и иммунного статуса.

При соблюдении правил использования Целестодерма-В с гарамицином побочные реакции возникают нечасто. Патологические симптомы могут появиться при аллергии на составляющие линимента:

  • угревая сыпь;
  • мацерация кожи;
  • фолликулярные высыпания;
  • сухость кожных покровов;
  • телеангиэктазия;
  • гипертрихоз;
  • контактный дерматит.

Следует отказаться от использования топических кортикостероидов при обнаружении хотя бы 3 признаков из вышеперечисленного списка.

Противопоказания

Гормоносодержащие крем и линимент не назначают пациентам с гиперчувствительностью к гентамицину и бетаметазону. Комбинированное средство не используется при:

  • туберкулезе кожи;
  • периоральном дерматите;
  • вирусных инфекциях;
  • микотическом воспалении кожи;
  • бляшечном псориазе;
  • розацеа.

Игнорирование противопоказаний может повлечь за собой развитие побочных дерматологических патологий.

Аналоги

Заменить Целестодерм-В с гарамицином можно наружными медпрепаратами, обладающими аналогичными терапевтическими свойствами:

  • Белогент;
  • Дипрогент;
  • Кутерид Г;
  • Валодерм-Г;
  • Бетазон Плюс.

Условия отпуска и хранения

Лекарственное средство отпускается по предписанию дерматолога. Предельный срок хранения линимента составляет 3 года. Оптимальный температурный режим 16-22 градусов Цельсия.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения

Действующие вещества

гентамицин

(в форме сульфата) (gentamicin)

— бетаметазон (в форме валерата) (betamethasone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит посторонних включений.

1 г
бетаметазона валерат (в эквиваленте 1 мг бетаметазона) 1.22 мг
гентамицин (в форме сульфата) 1 мг (1000 МЕ)

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата дигидрат, хлорокрезол, натрия гидроксид или фосфорная кислота (для создания необходимого уровня рН), вода очищенная.

15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Мазь для наружного применения белого цвета, мягкой консистенции, однородная, не содержит посторонних включений.

1 г
бетаметазона валерат (в эквиваленте 1 мг бетаметазона) 1.22 мг
гентамицин (в форме сульфата) 1 мг (1000 МЕ)

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий.

15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Бетаметазона валерат — ГКС – оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия — при местном применении эффективен в отношении большинства распространенных возбудителей. В число восприимчивых к гентамицину бактерии входят чувствительные штаммы стрептококка (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), золотистый стафилококк (коагулазопозитивный, коагулазонегативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobaсter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Показания

Местное лечение заболевании кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:

— экзема (атоническая, детская, монетовидная);

— контактный дерматит;

— себорейный дерматит;

— нейродермит;

— солнечный дерматит;

— эксфолиативный дерматит;

— радиационный дерматит;

— опрелость;

— псориаз;

— аногенитальный и старческий зуд.

Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;

— период вакцинация и кожные поствакцинальные реакции;

— период лактации;

— беременность (длительное лечение обширных участков кожи);

— детский возраст — до 6 мес.

С осторожностью: беременность (при отсутствии критериев для противопоказаний), особенно в I триместре; длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использовании окклюзионных повязок;

Дозировка

Наружно. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут – утром и вечером.

Частоту применения, отличную от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз/сут обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.

Побочные действия

Местные реакции: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральныи дерматит, аллергический контактный дерматит. При использовании окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность:возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, получающих местные ГКС, могут отмечаться следующие побочные эффекты: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления сим томов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Однократная передозировка гемтамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте микроорганизмов следует подобрать соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок, особенно у детей.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении, особенно у детей.

При местном применении антибиотиков изредка наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Целестодерм-В с Гарамицином показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрии

Целестодерм-В с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев.

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС. вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Беременность и лактация

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.

Применение в детском возрасте

Целестодерм-В

с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС. вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности крема — 3 года, мази — 5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Описание препарата ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В с ГАРАМИЦИНОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В с ГАРАМИЦИНОМ — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств

1
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ®
Регистрационный номер: П N012747/01
Торговое название препарата
Целестодерм-В® с Гарамицином®
Международное непатентованное наименование или группировочное название
Бетаметазон + Гентамицин.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит:
действующие вещества: бетаметазона 17-валерат – 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат – в эквиваленте 1,0 мг (1000 МЕ) гентамицина;
вспомогательные вещества: жидкий парафин – 100,0 мг, белый мягкий парафин – 898,78 мг.
Описание
Однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид.
Код АТХ: D07CC01
Фармакологические свойства
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
2
Показания к применению
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы и псориаза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи.
Период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции.
Период лактации.
Беременность (длительное лечение обширных участков кожи).
Детский возраст – до 6 месяцев.
С осторожностью
Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания) – особенно в 1-м триместре;
Длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день – утром и вечером.
Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Побочное действие
При применении мази Целестодерм-В с Гарамицином встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
3
Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления
. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов
. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция
4
электролитного дисбаланса
. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с Гарамицином с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую
. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
5
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.
Применение в педиатрии
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином может быть использована для лечения детей в возрасте от 6 месяцев.
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
Применение во время беременности и лактации

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В с Гарамицином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1 % + 0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года
. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
В недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г
. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г
. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
Факс: +7 (495) 231-12-02
Данная версия инструкция действует с 26.05.2016