Тобрекс


  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тобрекс

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Капли

глазные 0,3 %, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.

Код АТХ S01АА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата

Тобрекс

капли глазные.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.

Фармакодинамика

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):

Чувствительные виды

Аэробные грамм-положительные микроорганизмы

Corynebacterium*

Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные)

Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные)

Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы

Разновидности Acinetobacter*

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Разновидности Klebsiella*

Разновидности Moraxella

Morganella morganii*

Pseudomonas aeruginosa*

Устойчивые виды

Аэробные грамм-положительные микроорганизмы

Staphylococcus* (methicillin-устойчивыеа)

Streptococcus pneumoniae*

Разновидности Streptococcus*

Показания к применению

Препарат

Тобрекс

капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:

— блефарит

— конъюнктивит

— кератоконъюнктивит

— блефароконъюнктивит

— кератит

— иридоциклит

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

Способ применения и дозы

  • При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

  • При острых инфекционных заболеваниях по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.

Обычный курс лечения составляет 7-10 дней.

После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Педиатрия

Применение препарата

Тобрекс

капли глазные у детей старше 8 лет с конъюнктивитом, также эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов. Курс лечения составляет 7 дней.

Побочные действия

Местные

Часто:

  • аллергия глаза

  • зуд глаза

  • аллергия века

  • отек века

  • гиперемия глаза

  • увеличение слезоточивости

Не часто

  • эритема

    века

  • выделения из глаз

  • нарушения со стороны век

  • отек конъюнктивы

  • дикомфорт глаза

  • раздражение глаза

Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит, боль в глазу, ощущение инородного тела в глазу, неясность зрения.

Системные

Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:

  • сыпь

  • уртикария

  • эритема

  • ощущение

  • жара

  • гиперчувствительность

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата

Тобрекс

капли глазные не проводилось.

Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.

Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида

Тобрекс

капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.

При использовании комбинации препарата

Тобрекс

капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Только для применения в глаза. Не для инъекций или приема внутрь.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату

Тобрекс

капли глазные, применение следует прекратить.

Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

При местном применении препарата

Тобрекс

капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.

Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Беременность

Данные по применению препарата

Тобрекс

капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода. Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин. Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.

Вследствие этого, препарат

Тобрекс

капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.

Лактация

Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен. Это следует учитывать при назначении препарата

Тобрекс

капли глазные кормящим матерям. Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом

Тобрекс

капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.

Контактные линзы

Так как препарат

Тобрекс

капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом

Тобрекс

капли глазные (точечный кератит,

эритема

, повышенное слезотечение, зуд и

отек века

) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.

B-2870 Пуурс, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в.

, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: [email protected]

141021931477976913_ru.doc 74.5 кб
972929721477978088_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Краткое описание

Тобрекс

(тобрамицин) — местный антибиотик аминогликозидного ряда для использования в офтальмологической практике от бельгийской фармацевтической компании Alcon-Couvreur N.V. S.A. Системная форма данного препарата используется при тяжело протекающих инфекционно-воспалительных заболеваниях (заражение крови, воспаление брюшины, внутренней оболочки сердца, дерматологические и урологические инфекции и т.д.), спровоцированных бактериями, чувствительными к тобрамицину. Однако в РФ зарегистрирована исключительно местная лекарственная форма

Тобрекс

а — глазные капли, которая предназначена для лечения глазных инфекций. Обладает широким терапевтическим диапазоном. Действие развивается по бактерицидному типу: тобрамицин препятствует протеканию процессов белкового синтеза и нарушает проницаемость клеточной стенки бактериальной клетки. Наибольшую активность проявляет в отношении синегнойной палочки. Активен также в отношении кишечной палочки, протея, клебсиелл, серратий, провиденций, моракселл, нейссерий (отдельных видов), энтеробактера, шигелл, сальмонелл, цитробактера, гемофильной палочки, стафилококков (в т.ч. пенициллинпродуцирующих штаммов). Проявляет слабую активность в отношении стрептококков (в т.ч. энтерококков). Конкрентная схема лечения определяется в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины, особенностей заболевания, возрастной группы пациента. При использовании местной формы препарата системные побочные эффекты (ототоксичность, головные боли, тошнота, рвота, высокий уровень в плазме билирубина и печеночных трансаминаз, изменение картины крови в сторону снижения эритроцитов, гранулоцитов и тромбоцитов) маловероятны.

Из местных побочных эффектов следует отметить индивидуальную непереносимость действующего вещества препарата и аллергические реакции в месте инсталляции. Противопоказанием к использованию

Тобрекс

а является индивидуальная непереносимость тобрамицина и других антибиотиков аминогликозидного ряда. Применение препарата у беременных и кормящих женщин возможно только в том случае, если предполагаемая эффективность терапии имеет более важное значение, нежели возможный риск развития нежелательных побочных реакций у самой женщины и у плода. То же самое касается лиц, страдающих почечной недостаточностью, расстройствами слуха, миастенией. Совместное использование

Тобрекс

а с диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) повышает риск развития ототоксических побочных реакций. С антибиотиками цефалоспоринового ряда, а также с другими аминогликозидами

Тобрекс

может проявлять более выраженный нефротоксический эффект. Кроме того, тобрамицин может потенцировать действие миорелаксантов. Пациентам, которые носят контактные линзы, перед закапыванием капель

Тобрекс

необходимо снять и установить их назад через 15 минут после закапывания. Флакон с раствором необходимо плотно закрывать после каждого закапывания.

Фармакология

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Форма выпуска

Мазь глазная 0.3% 1 г
тобрамицин (в форме сульфата) 3 мг

3.5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.

Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Взаимодействие

При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами — возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами — возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции: боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Показания

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода

.

Применение при нарушениях функции почек

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов у пациентов с нарушением функции почек.

Особые указания

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.

Действующие вещества

Форма выпуска

Капли

Состав

На 1 мл: тобрамицин 3 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.

Фармакологический эффект

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции: боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой

Взаимодействие с другими препаратами

При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами — возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами — возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.

Особые указания

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.

Отпуск по рецепту

Да