Прадакса


Инструкция по применению Прадакса, дозировки

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Капсулу не вскрывать.

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций – 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы Прадакса 110 мг).

При умеренных нарушениях функции почек – 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава – курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капсулы). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капсулы). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. Согласно инструкции по применению, если прием Прадакса начался спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капсулы по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг \ 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг \ 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

Особые указания

При сопутствующей патологии почек, сопровождающейся умеренным снижением их функциональной активности, дозировка снижается до 150 мг в сутки (1 таблетка дозой 75 мг 2 раза в день). Если проводится профилактика тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий, доза не уменьшается и составляет 300 мг в сутки.

У пожилых пациентов дозировка корригируется после оценки функциональной активности почек. В зависимости от показаний к применению, а также выраженности возрастного снижения функциональной активности почек, доза может варьировать в пределах 150-300 мг в сутки.

При наличии сопутствующей патологии, приводящей к повышенному риску развития кровотечения, дозировка снижается до 220 мг в сутки. При небольшой массе тела пациента (менее 50 кг) ведется наблюдение за ним, коррекция дозы обычно не требуется.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Прадакса:

  • Система крови – анемия (снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).
  • Нервная система – внутричерепные кровоизлияния.
  • Сердечно-сосудистая система – гематомы (формирование ограниченной полости в тканях различной локализации вследствие кровотечения из сосуда).
  • Дыхательная система – кровохарканье, носовые кровотечения.
  • Система пищеварения – боль в животе, диспепсия, сопровождающаяся тошнотой, неустойчивым стулом, метеоризмом (вздутие живота), кровотечения из различных отделов пищеварительного тракта, развитие язвенного поражения пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • Иммунная система – различные аллергические реакции, которые могут включать крапивницу (реакция на коже, которая напоминает ожог крапивой), ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки (отек Квинке) с преимущественной локализацией в области лица и наружных половых органов, бронхоспазм (аллергическая реакция в виде сужения просвета бронхов с развитием одышки), анафилактический шок с выраженным снижением уровня артериального давления и развитием полиорганной недостаточности.
  • Гепатобилиарная система – нарушение функциональной активности печени, повышение активности печеночных ферментов трансаминаз, что свидетельствует о поражении клеток печени.
  • Мочевыделительная система – гематурия (появление крови в моче).
  • Развитие кровотечений в коже, суставах (гемартроз), а также в области проведения медицинских процедур и манипуляций.

Частота развития побочных эффектов после начала приема капсул зависит от показаний к применению препарата, возраста, пола пациента, а также наличия других сопутствующих заболеваний, в первую очередь связанных с функциональной активностью почек.

Противопоказания

Противопоказано назначать Прадакса в следующих случаях:

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • клинически значимое кровотечение;
  • при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений: врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови; обострениях язвенной болезни ЖКТ; бактериальном эндокардите; тромбоцитопении; тромбоцитопатиях; геморрагическом инсульте в анамнезе; недавно перенесенном оперативном вмешательстве на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; при тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • тяжелые нарушения функции печени, заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений;
  • нарушение функции почек с Cl креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе;
  • врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность (данные о применении препарата отсутствуют);
  • период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют);
  • возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют).

Особые указания

Риск кровотечений. У пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, требующими применения монотерапии или терапии комбинацией из двух антиагрегантных препаратов, следует провести тщательную оценку соотношения польза/риск до начала одновременного применения с Прадаксой.

Не рекомендуется применять у пациентов с заболеванием печени, сопровождающимся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений.

Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек легкой, средней или тяжелой степени со снижением Cl креатинина до 15 мл/мин коррекции дозы Прадаксы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени с Cl креатинина менее 15 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на диализе, применение не рекомендуется.

Прадаксу и аналоги следует использовать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений. В период лечения препаратом могут развиваться кровотечения различной локализации. Снижение концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которое сопровождается снижением артериального давления, является основанием для поиска источника кровотечения.

Аналоги Прадакса, цена в аптеках

При необходимости, заменить Прадакса можно на аналог со схожим механизмом действия – это препараты:

  1. Варфарин,
  2. Фенилин,
  3. Ксарелто,
  4. Клексан,
  5. Маркумар.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Прадакса, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: капсулы Прадакса 110 мг 30 шт. – от 2019 до 2019 рублей, 150мг 30 капсул – от 2019 до 2019 рублей, по данным 703 аптек.

Препарат в блистерах и флаконах хранится в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. После вскрытия флакона, необходимо использовать в течение 4-х месяцев. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Что говорят отзывы?

Преимущественно хорошие отзывы отставляют о Продакса врачи, сравнивая препарат с Варфарином и отмечают массу преимуществ перед прочими антикоагулянтами. Учитывая то, что это средство для профилактики и пить его приходится довольно долго, многих людей смущает высокая цена и некоторые из возникающих побочных эффектов.

Показания к применению Прадакса капсулы 110 мг 60 шт.

— Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических
операций;
— Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-
сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
— Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими
заболеваниями;
— Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых
этими заболеваниями.

Фармакотерапевтическая группа

Прямой ингибитор тромбина.

Фармакологическое свойство

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической
активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь
дабигатрана этексилат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и, путем
гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в
дабигатран
. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым
ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.
Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в
фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба
. Дабигатран
оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с
фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.
В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo
подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана
после внутривенного введения и дабигатрана этексилата — после приема внутрь.
Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и
выраженностью антикоагулянтного эффекта
. Дабигатран удлиняет активированное
частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и
тромбиновое время (ТВ).

Противопоказания

— Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к
любому из вспомогательных веществ;
— Тяжелая степень почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин);
— Активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное
или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
— Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая
геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
— Существенный риск развития большого кровотечения из имеющегося или
недавнего изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким
риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга,
недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая
операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на
варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты,
сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые
сосудистые нарушения;
— Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе,
нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ)
(эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.),
пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за
исключением случаев перехода лечения с или на препарат ПРАДАКСА или в
случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для
поддержания центрального венозного или артериального катетера;
— Одновременное назначение кетоконазола для системного применения,
циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
— Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на
выживаемость;
— Наличие протезированного клапана сердца;
— Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).
С осторожностью.
При состояниях, повышающих риск кровотечения:
— Возраст 75 лет и старше;
— Умеренное снижение функции почек (КК 30 – 50 мл/мин);
— Одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина;
— Масса тела меньше 50 кг;
— Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты, НПВП, клопидогрела, селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата
норадреналина, а также других препаратов, применение которых может нарушать
гемостаз;
— Врожденные или приобретенные заболевания свертывающей системы крови;
— Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
— Недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
— Бактериальный эндокардит;
— Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Применение

Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в день независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Неследует вскрывать капсулу.Особые указания при изъятии капсул из блистера:- оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;- выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу;- не выдавливайте капсулы через фольгу.Применение у взрослых:Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у пациентов после ортопедическихопераций: рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).У пациентов с умеренным нарушением функции почек в связи с риском кровотеченийрекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: применение препаратаПРАДАКСА следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема 1 капсулы(110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул (220 мг) однократно в сутки втечение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить.Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капсул(220 мг) однократно в сутки.Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: применениепрепарата ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема1 капсулы (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул (220 мг) однократно всутки в течение последующих 28-35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следуетотложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема2 капсул (220 мг) однократно в сутки.Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистойсмертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: рекомендуется применениепрепарата ПРАДАКСА в суточной дозе 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в день).Терапия должна продолжаться пожизненно.Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии(ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями:рекомендуется применение препарата ПРАДАКСА в суточной дозе 300 мг (1 капсула по150 мг 2 раза в день) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящимся втечение, как минимум, 5 дней. Терапия должна продолжаться до 6 месяцев.Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями:рекомендуется применение препарата ПРАДАКСА в суточной дозе 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в день). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

Побочные действия

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:
анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции
гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм), ангионевротический
отек, анафилактические
реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
внутричерепное
кровотечение.
Нарушения со стороны сосудов:
гематома, кровотечение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
носовое кровотечение, кровохарканье.
Нарушения со стороны ЖКТ:
желудочно-кишечные
кровотечения, ректальные
кровотечения, геморроидальные
кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой
оболочки ЖКТ, в том
числе язва пищевода, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности
«печеночных»
трансаминаз, нарушение функции
печени, гипербилирубинемия.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:
кожный
геморрагический
синдром.
Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: гемартроз.
Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей:
урогенитальные
кровотечения, гематурия.
Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций:
кровотечения из места
инъекции, кровотечения из места
введения катетера.
Повреждения, токсичность и осложнения от процедур:
посттравматическое
кровотечение, кровотечения из места
операционного
доступа.

Передозировка

Передозировка при применении препарата ПРАДАКСА может сопровождаться
геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими
особенностями препарата. При возникновении кровотечения применение препарата
прекращают
. Показано симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почками), рекомендуется обеспечить
адекватный диурез
. Проводят хирургический гемостаз и восполнение объема
циркулирующей крови (ОЦК)
. Возможно использование свежей цельной крови или
переливание свежезамороженной плазмы
. Поскольку дабигатран обладает низкой
способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при
гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях
ограничен (см. раздел «Фармакокинетика»).
При передозировке препарата ПРАДАКСА возможно использование концентратов
факторов свертывания (активированных или неактивированных) или рекомбинантного
фактора VIIa
. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность
этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако
специальных клинических исследований не проводилось.
В случае развития тромбоцитопении, или при применении антиагрегантов длительного
действия, может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы.
Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение активности, существует
специфический антидот дабигатрана (МНН: идаруцизумаб), являющийся антагонистом по
отношению к фармакодинамическому действию препарата ПРАДАКСА.

Условия хранения

Флакон: при температуре не выше 25°С.
Хранить флакон плотно укупоренным, для защиты от влаги.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.
Блистеры: в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Прадакса – препарат, снижающий активность свертывающей системы крови и препятствующий чрезмерному образованию тромбов.

Форма выпуска и состав

Прадаксу выпускают в форме капсул: продолговатых, непрозрачных, с кремового цвета корпусом с черной надпписью (в зависимости от дозы) «R 75», «R 110» или «R 150» и светло-синей крышкой с символом компании-изготовителя (Берингер Ингельхайм); в капсулах содержатся желтоватые пеллеты (по 10 шт. в блистерах, по 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке; по 60 шт. в полипропиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

  • Активное вещество: этексилат дабигатрана – 75, 110 или 150 мг (мезилат этексилата дабигатрана – 86,48/126,83/172,95 мг);
  • Вспомогательные компоненты (75/110/150 мг): камедь акации – 4,43/6,5/8,86 мг, крупнозернистая винная кислота – 22,14/32,48/44,28 мг, порошок винной кислоты – 29,52/43,3/59,05 мг, кристаллическая винная кислота – 36,9/54,12/73,81 мг, гипромеллоза – 2,23/3,27/4,46 мг, диметикон – 0,04/0,06/0,08 мг, тальк – 17,16/25,16/34,31 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 17,3/25,3734,59 мг;
  • Капсульная оболочка (75/110/150 мг): капсула из гипромеллозы (HPMC) – 60/70/90 мг;
  • HPMC капсулы (75/110/150 мг): каррагинан (E407) – 0,2/0,22/0,285 мг, хлорид калия – 0,27/0,31/0,4 мг, диоксид титана (E171) – 3,6/4,2/5,4 мг, индигокармин (Е132) – 0,036/0,042/0,054 мг, краситель желтый солнечный закат (E110) – 0,002/0,003/0,004 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 52,9/61,71/79,35 мг, очищенная вода – 3/3,5/4,5 мг;
  • Черные чернила (%, масс.): гидроксид калия – 0,5-0,1%, шеллак – 24-27%, бутанол – 1-3%, изопропанол – 1-3%, пропиленгликоль – 3-7%, этанол – 23-26%, водный аммиак – 1-2%, краситель черный оксид железа (E172) – 24-28%, очищенная вода – 15-18%.

Показания к применению

  • Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – для лечения и профилактики смертельных исходов, связанных с этими заболеваниями;
  • Инсульт, системная тромбоэмболия – для профилактики и снижения сердечно-сосудистой смертности у больных с фибрилляцией предсердий;
  • Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – для профилактики после проведения операций на опорно-двигательном аппарате;
  • Рецидивирующий ТГВ и/или ТЭЛА – профилактика заболевания и смертельных исходов, связанных с этими заболеваниями.

Противопоказания

  • Геморрагический диатез, клинически значимое активное кровотечение, нарушение гемостаза (спонтанное или фармакологически индуцированное);
  • Почечная недостаточность в тяжелой степени (при клиренсе креатинина <30 мл/мин);
  • Значимый риск развития большого кровотечения из изъязвления желудочно-кишечного тракта (имеющегося или недавнего), врожденные артериовенозные дефекты, недавнее повреждение головного или спинного мозга, злокачественные образования с высоким риском кровотечения, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавняя офтальмологическая операция или операция на спинном или головном мозге, варикоз вен пищевода (наличие или при подозрении), сосудистые аневризмы или большие внутримозговые или внутрипозвоночные сосудистые нарушения;
  • Поражения органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт, в период полугода до начала лечения;
  • Наличие протезированного клапана сердца;
  • Функциональные нарушения и заболевания печени, которые могут оказывать влияние на выживаемость;
  • Совместное применение с кетоконазолом для системного применения, циклоспорином, итраконазолом, такролимусом и дронедароном;
  • Совместное применение с любыми другими антикоагулянтами, включая нефракционированный гепарин, производные гепарина (включая фондапаринукс), низкомолекулярные гепарины (включая эноксапарин, дальтепарин), пероральные антикоагулянты (включая ривароксабан, варфарин, апиксабан), кроме случаев перехода с/на препарат Прадакса или в случаях применения нефракционированного гепарина в дозах, которые необходимы для поддержания центрального артериального или венозного катетера;
  • Возраст до 18 лет (из-за отсутствия профиля безопасности для этой возрастной группы);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат Прадакса назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • Умеренная почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 30-50 мл/мин);
  • Болезни свертывающей системы крови (врожденные или приобретенные);
  • Функциональные дефекты тромбоцитов или тромбоцитопения;
  • Перенесенная ранее обширная травма или проведенная в недавнем времени биопсия;
  • Эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или гастрит;
  • Бактериальный эндокардит;
  • Совместное применение с ингибиторами Р-гликопротеина (кроме указанных в абсолютных противопоказаниях);
  • Совместное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), клопидогрелом, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина, а также другими лекарственными средствами/веществами, применение которых может привести к нарушению гемостаза;
  • Вес до 50 кг;
  • Возраст от 75 лет.

Способ применения и дозировка

Прадаксу принимают внутрь, запивая водой. Вскрывать капсулу не следует. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Выдавливать капсулы через фольгу не следует.

Суточную дозу принимают в 1 или 2 приема.

Рекомендованный режим дозирования:

  • ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате: 1 раз в день по 2 капсулы по 110 мг, при умеренных функциональных нарушениях почек – по 2 капсулы по 75 мг. После эндопротезирования коленного и тазобедренного сустава (через 1-4 часа после завершения операции): начальная доза – 1 раз в день по 1 капсуле 110 мг, затем разовую дозу увеличивают в 2 раза, не увеличивая кратность приема. Длительность приема: коленный сустав – 10 дней, тазобедренный сустав – 28-35 дней. В случае если гемостаз не достигнут, терапию откладывают. Если прием препарата начат позже, суточная начальная доза составляет 220 мг;
  • Инсульт, системная тромбоэмболия и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 2 раза в день по 1 капсуле 150 мг. Препарат рекомендуется принимать пожизненно;
  • Острый ТГВ и/или ТЭЛА: 2 раза в день по 1 капсуле 150 мг после парентерального лечения антикоагулянтом (продолжительность – не меньше 5 дней). Длительность курса – до полугода;
  • Рецидивирующий ТГВ и/или ТЭЛА: 2 раза в день по 1 капсуле 150 мг. Длительность курса определяется индивидуальными факторами риска (возможен пожизненный прием препарата).

Перед назначением терапии пациентам с функциональными нарушениями почек нужно оценить клиренс креатинина (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата не рекомендовано).

При проведении профилактики ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате у больных с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин суточную дозу следует уменьшить до 150 мг. При назначении препарата по остальным показаниям при клиренсе креатинина больше 30 мл/мин коррекция не требуется.

Перед назначением терапии пациентам пожилого возраста необходимо оценить функцию почек. В дальнейшем ее оценивают не реже 1 раза в год. Коррекция схемы применения препарата зависит от тяжести функциональных нарушений почек.

Пациенты, вес которых меньше 50 кг, нуждаются в медицинском наблюдении за состоянием здоровья.

При проведении профилактики ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате при сочетанном применении с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодароном, верапамилом или хинидином) дозу Прадаксы уменьшают до 2 капсул по 75 мг в день. Начинать лечение одновременно с верапамилом и подключать его к терапии в дальнейшем не рекомендовано. В остальных случаях коррекция дозы не требуется.

Повышенный риск кровотечений обуславливают несколько факторов: возраст от 75 лет, сочетанное применение с ингибиторами Р-гликопротеина, умеренные функциональные нарушения почек (клиренс креатинина – 30-50 мл/мин), анамнестические данные о желудочно-кишечных кровотечениях. В зависимости от их наличия может потребоваться коррекция схемы приема препарата:

  • Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у больных с фибрилляцией предсердий: один или более факторов – 2 раза в день по 1 капсуле 110 мг;
  • Лечение острого и профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, связанных с этими заболеваниями: несколько факторов – терапию проводят только после оценки соотношения польза/риск (из-за отсутствия клинических данных).

При переходе с Прадаксы к парентеральному применению антикоагулянтов во время проведения профилактики ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате антикоагулянты вводят через 24 часа после приема последней дозы препарата Прадакса, в остальных случаях – через 12 часов.

При обратном переходе вместо отменяемого антикоагулянта первую дозу Прадаксы назначается в течение 2 часов перед очередной инъекцией альтернативной терапии либо одновременно с прекращением постоянной инфузии.

При пропуске приема разовой дозы удваивать следующую дозу не следует.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций (до 1/10 – очень часто, от 1/100 до 1/10 – часто, от 1/1000 до 1/100 – редко, при невозможности оценить частоту – невозможно оценить, если побочный эффект не выявлен при применении по показанию – не выявлено) в зависимости от показаний к применению: профилактика системных тромбоэмболий, инсульта и понижение сердечно-сосудистой смертности у больных с фибрилляцией предсердий/профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после операций на опорно-двигательном аппарате/лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика вызываемых этими заболеваниями смертельных исходов/профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и вызываемых этими заболеваниями смертельных исходов:

  • Иммунная система: нечасто/нечасто/нечасто/нечасто – реакции гиперчувствительности; редко/редко/редко/редко – крапивница; нечасто/редко/нечасто/нечасто – сыпь; нечасто/редко/редко/редко – зуд; невозможно оценить/невозможно оценить/невозможно оценить/невозможно оценить – бронхоспазм; редко/редко/редко/редко – ангионевротический отек; невозможно оценить/невозможно оценить/невозможно оценить/невозможно оценить – анафилактические реакции;
  • Пищеварительная система: часто/редко/часто/часто – диспепсические нарушения; часто/нечасто/нечасто/нечасто – тошнота; нечасто/редко/редко/редко – дисфагия; часто/нечасто/часто/часто – кровотечения в желудочно-кишечном тракте; часто/редко/нечасто/нечасто – боли в животе; нечасто/нечасто/часто/часто – ректальные кровотечения; нечасто/нечасто/редко/нечасто – геморроидальные кровотечения; часто/нечасто/нечасто/нечасто – диарея; нечасто/редко/нечасто/редко – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, включая язву пищевода; нечасто/редко/нечасто/нечасто – гастроэзофагит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто/нечасто/нечасто/нечасто – рвота;
  • Кроветворная система: часто/нечасто/нечасто/редко – анемия; нечасто/редко/редко/редко – тромбоцитопения;
  • Дыхательная система: часто/нечасто/часто/часто – носовое кровотечение; нечасто/редко/нечасто/нечасто – кровохарканье;
  • Мочевыделительная система: часто/нечасто/часто/часто – гематурия и урогенитальные кровотечения;
  • Скелетно-мышечная система: редко/нечасто/нечасто/редко – гемартроз;
  • Нервная система: нечасто/редко/редко/редко – внутричерепное кровотечение;
  • Гепатобилиарная система: редко/нечасто/нечасто/нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто/часто/нечасто/нечасто – нарушение функции печени; редко/нечасто/невозможно оценить/невозможно оценить – гипербилирубинемия;
  • Подкожные ткани и кожа: часто/нечасто/часто/часто – кожный геморрагический синдром;
  • Сосуды: нечасто/нечасто/нечасто/нечасто – гематома; нечасто/редко/нечасто/нечасто – кровотечение;
  • Повреждения, осложнения и токсичность от проведения процедур: редко/редко/редко/редко – кровотечения из места операционного доступа; редко/нечасто/нечасто/редко – посттравматическое кровотечение;
  • Общие реакции: редко/редко/редко/редко – кровотечения из места инъекции и введения катетера.

Дополнительные специфические побочные реакции, выявленные при проведении профилактики венозных тромбоэмболий у больных, которым были проведены ортопедические операции:

  • Терапевтические и хирургические процедуры: не выявлено/редко/не выявлено/не выявлено – дренаж раны и после обработки раны;
  • Сосуды: не выявлено/нечасто/не выявлено/не выявлено – кровотечения из операционной раны;
  • Повреждения, осложнения и токсичность в период послеоперационной обработки: не выявлено/нечасто/не выявлено/не выявлено – кровотечение и гематома после обработки ран; не выявлено/нечасто/не выявлено/не выявлено – секреция и выделения из раны после проведения процедур; не выявлено/редко/не выявлено/не выявлено – анемия;
  • Общие реакции: не выявлено/редко/не выявлено/не выявлено – кровянистые выделения.

Особые указания

Назначение Прадаксы требует осторожности при состояниях, которые характеризуются повышенным риском кровотечений. Основанием для поиска источника кровотечения является снижение гематокрита и/или гемоглобина в крови, сопровождающееся понижением артериального давления.

С целью выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана необходимо использовать тесты для определения экаринового или тромбинового времени свертывания, при их недоступности – тест для определения АЧТВ.

При сниженной функции почек (в т.ч. у больных пожилого возраста), может наблюдаться повышение экспозиции препарата. При развитии острой почечной недостаточности терапию отменяют.

Вероятность развития кровотечений увеличивается при сочетанном применении Прадаксы с тикагрелором, нефракционированным гепарином (кроме доз, которые требуются для поддержания проходимости артериального или венозного катетера) и производными гепарина, низкомолекулярными гепаринами, фондапаринуксом натрия, тромболитическими препаратами, блокаторами гликопротеиновых GP IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, тиклопидином, декстраном, ривароксабаном, антагонистами витамина К и ингибиторами Р-гликопротеина (итраконазолом, такролимусом, циклоспорином, ритонавиром, нелфинавиром и саквинавиром). Также риск кровотечений может увеличиваться за счет фармакологического взаимодействия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина, антиагрегантами и другими антикоагулянтами.

Сочетанное применение с дронедароном противопоказано.

При профилактике ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате кратковременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для анестезии при проведении хирургических вмешательств повышенным риском кровотечений не сопровождается.

При наличии повышенного риска кровотечений (например, при бактериальном эндокардите, после недавно перенесенной обширной травмы или проведенной биопсии) для своевременного обнаружения признаков кровотечения необходимо контролировать состояние больного.

Из-за высокой вероятности развития кровотечений до проведения хирургических операций или инвазивных процедур (как минимум – за сутки, в некоторых случаях – за 2-5 дней) препарат отменяют. В случае необходимости проведения экстренных хирургических вмешательств прием Прадаксы нужно временно прервать, а операцию проводить не раньше, чем через 12 часов после приема последней дозы препарата. Если это невозможно, из-за высокого риска развития кровотечений нужно оценить соотношение пользы с риском.

После спинномозговой пункции (повторной или травматичной) и продолжительного использования эпидурального катетера первую дозу Прадаксы можно принимать не раньше, чем через 120 минут после удаления катетера, осуществляя контроль состояния больных (чтобы исключить неврологические симптомы, которые могут быть связаны с эпидуральной гематомой или спинномозговым кровотечением).

Поскольку прием Прадаксы может увеличивать риск развития кровотечений, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Прадаксы с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

  • Препараты, влияющие на гемостаз или коагуляцию, включая антагонисты витамина К, нефракционированный гепарин, нестероидные противовоспалительные препараты, низкомолекулярный гепарин: значимое повышение вероятности развития кровотечений;
  • Ингибиторы Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил, кетоконазол для системного применения, дронедарон, тикагрелор и кларитромицин): увеличение концентрации дабигатрана (комбинация противопоказана либо требует особой осторожности);
  • Тикагрелор: повышение концентрации дабигатрана;
  • Рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин: снижение концентрации дабигатрана в плазме крови (комбинация требует осторожности);
  • Нестероидные противовоспалительные препараты: увеличение вероятности развития кровотечений (необходимо тщательно контролировать появление их признаков);
  • Амиодарон: увеличение вероятности развития кровотечении, в особенности на фоне почечной недостаточности (требуется наблюдение за состоянием пациентов).

Комбинация с дронедароном, кетоконазолом (для системного применения), итраконазолом, такролимусом, циклоспорином противопоказана.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Капсулы после вскрытия флакона можно применять на протяжении 4 месяцев.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Показания к применению Прадакса

Профилактика венозных тромбоэмболий после ортопедических операций.

Противопоказания к применению Прадакса

— гиперчувствительность к компонентам Прадаксы;
— нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость, почечная недостаточность тяжелой степени, активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, геморрагические нарушения, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
— в настоящее время или в ближайшем анамнезе (6 месяцев) поражение органов в результате клинически значимого кровотечения;
— совместный прием хинидина.

Прадакса Применение при беременности и детям

Детям до 18 лет кормящим грудью женщинам прием препарата противопоказан. Беременным женщинам прием препарата показан, только если польза для матери существенно превысит возможный риск для плода.

Прадакса Побочные действия

Гематома, кровотечение из носа, тромбоцитопения, анемия, желудочно-кишечные кровотечении, кровоточивость ран, кровотечения из прямой кишки, гематурия, гемартроз, кожный геморрагический синдром, повышение активности печеночных трансаминаз, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, геморроидальные кровотечения, кровянистое отделяемое из раны, кровотечения после процедур, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, кровотечения из места введения катетера, кровотечения из места инъекции, кровотечения из места разреза, кровянистое отделяемое после процедур, гематома после процедур, посттравматическая гематома, послеоперационная анемия, дренаж раны, дренаж после процедуры.

Дозировка Прадакса

Внутрь, после ортопедических операции в дозе 220 мг однократно натощак или во время еды, запивая водой.