Назарел


Назарел – лекарственный препарат для интраназального применения противовоспалительного, противоаллергического и противоотечного местного действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме спрея назального дозированного, представляющего собой гомогенную, непрозрачную суспензию белого или почти белого цвета (по 60, 120 или 150 доз в темных стеклянных флаконах с дозирующим устройством и защитным колпачком, в картонной пачке один флакон и инструкция по применению Назарела).

Состав на 1 дозу спрея:

  • действующее вещество: флутиказона пропионат – 50 мкг;
  • вспомогательные компоненты: декстроза, фенилэтанол, дисперсивная целлюлоза (кармеллоза натрия + микрокристаллическая целлюлоза), полисорбат-80, 50% раствор бензалкония хлорида, вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Назарел является ГКС (глюкокортикостероидом). В рекомендуемых дозах препарат оказывает выраженное противоаллергическое, противоотечное и противовоспалительное действие.

Противовоспалительный эффект обусловлен взаимодействием флутиказона с глюкокортикостероидными рецепторами. Препарат подавляет пролиферацию эозинофилов, макрофагов, тучных клеток, нейтрофилов и лимфоцитов, а также уменьшает высвобождение и продукцию биологически активных веществ и медиаторов воспаления (цитокинов, простагландинов, гистамина, цитокинов и др.) в раннюю и в течение поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергические свойства Назарела проявляются спустя 2–4 ч после первого применения препарата. Спрей уменьшает заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, неприятные ощущения в районе придаточных пазух носа, а также чувство сдавливания вокруг глаз и носа. Препарат облегчает выраженность глазных симптомов, связанных с аллергическим ринитом.

Действие Назарела сохраняется на протяжении 24 ч после однократного распыления. При использовании спрея в терапевтических дозах не наблюдается системных эффектов флутиказона, он практически не влияет на систему гипоталамус – гипофиз – надпочечники.

Фармакокинетика

После местного применения Назарела в дозе 200 мкг в сутки максимальная плазменная концентрация флутиказона у большинства пациентов менее 0,01 нг/мл, то есть ниже уровня определения. Непосредственное всасывание действующего вещества со слизистой оболочки полости носа крайне мало, так как препарат обладает низкой растворимостью в воде (большая часть введенной дозы проглатывается). После проникновения флутиказона в желудочно-кишечный тракт в кровь поступает менее 1% дозы, поскольку Назарел подвергается пресистемному метаболизму и плохо всасывается через стенки кишечника. Именно поэтому суммарная абсорбция препарата очень низкая.

В стабильном состоянии флутиказон имеет объем распределения около 318 л. Примерно 91% связывается с плазменными белками. Подвергается эффекту первичного прохождения через печень. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP3A4 системы цитохрома Р450. В результате образуется неактивный карбоксильный метаболит. Период полувыведения флутиказона составляет 3 ч. Основной путь выведения – через кишечник. Почками выводится менее 0,2% неизмененного вещества и менее 5% карбоксильного метаболита.

Показания к применению

Назарел применяют для лечения и профилактики круглогодичного и сезонного аллергических ринитов.

Противопоказания

Препарат противопоказан детям младше 4 лет и пациентам с гиперчувствительностью к основному или вспомогательным ингредиентам спрея.

Назарел с осторожностью применяют при следующих заболеваниях и состояниях:

  • бактериальные инфекции верхних дыхательных путей (необходим дополнительный прием антибиотиков);
  • сопутствующий простой герпес (требуется дополнительное назначение противовирусных препаратов);
  • наличие язвенных поражений слизистой оболочки носовой полости;
  • период после травмы носа или хирургического вмешательства в полости носа;
  • одновременное применение других кортикостероидов в различных лекарственных формах (мази, кремы, таблетки, аналогичные глазные или назальные капли либо спреи, препараты для лечения бронхиальной астмы).

Назарел: инструкция по применению (дозировка и способ)

Спрей Назарел предназначен для интраназального применения.

Детям и подросткам в возрасте 12 лет и старше, а также взрослым (включая пожилых пациентов) препарат назначают в суточной дозе 200 мкг: по 2 дозы в каждую ноздрю один раз в сутки, желательно в утренние часы. Иногда необходимо увеличение суточной дозы до 400 мкг (по 2 дозы в каждую ноздрю два раза в сутки). При достижении терапевтического действия можно снизить дозу Назарела до поддерживающей – 100 мкг в сутки (по 1 дозе в каждую ноздрю один раз в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 400 мкг (по 4 дозы в каждую ноздрю).

Для детей 4–12 лет суточная доза Назарела составляет 100 мкг: по 1 дозе в каждую ноздрю один раз в сутки, желательно в утренние часы. Максимальная суточная доза – не более 200 мкг в каждый носовой ход. У детей препарат следует применять в минимальных суточных дозах, обеспечивающих эффективное устранение признаков аллергического ринита.

Полное терапевтическое действие спрея обеспечивается только при условии его регулярного применения.

Инструкция по использованию флакона с препаратом

Флакон со спреем закрыт специальным защитным колпачком, предохраняющим наконечник от загрязнения и пыли.

При первом применении Назарела следует подготовить флакон. Для этого необходимо 6 раз нажать на дозирующее устройство, что приведет к разблокировке распыляющего механизма. При неиспользовании препарата более одной недели требуется повторная подготовка флакона и разблокировка распыляющего механизма.

Затем порядок действий следующий:

  1. Тщательно прочистить нос.
  2. Зажать один носовой ход пальцем и ввести наконечник флакона в другой носовой ход.
  3. Удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонить голову вперед.
  4. На вдохе через нос однократно нажать пальцами на дозирующее устройство для распыления спрея.
  5. Выдохнуть через рот.
  6. Поменять ноздрю и повторить п. 2–5.

После распыления Назарела необходимо промокнуть наконечник флакона чистым носовым платком или салфеткой и закрыть его защитным колпачком. Не реже одного раза в неделю следует промывать распылитель в теплой воде. При засорении отверстия наконечника его необходимо оставить в теплой воде на какое-то время, после чего промыть под струей, высушить и надеть обратно на флакон. Запрещено прочищать отверстие любыми острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат можно использовать на протяжении всего срока годности.

Побочные действия

  • дыхательная система: очень часто – кровотечение из носа; часто – раздражение и сухость слизистой носоглотки; очень редко – перфорация перегородки носа;
  • центральная нервная система: часто – нарушение обоняния, нарушение вкусовых ощущений, головная боль;
  • орган зрения: очень редко – катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления;
  • иммунная система: редко – анафилактические реакции, бронхоспазм; очень редко – отек Квинке, реакции гиперчувствительности со стороны кожи;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень редко – появление язв в подкожно-слизистом слое;
  • прочие реакции: очень редко – остеопороз, нарушение функции коры надпочечников, задержка роста у детей.

Передозировка

На сегодняшний день симптомов острой или хронической передозировки Назарела не зарегистрировано. У добровольцев, получавших флутиказон в течение 7 дней в суточной дозе 4 мг (по 2 мг два раза в сутки), не выявлено каких-либо изменений в работе гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Особые указания

При длительном применении больших доз назальных ГКС увеличивается вероятность появления системных побочных реакций ГКС, поэтому продолжительная терапия препаратом должна проводиться на фоне регулярного контроля функции коры надпочечников.

Назальные ГКС даже при использовании в рекомендованных дозах способны замедлять рост ребенка (при длительном лечении). У детей во время терапии следует регулярно контролировать рост и при необходимости корректировать дозу Назарела.

Препарат достаточно эффективен при сезонном аллергическом рините, однако в летнее время может потребоваться дополнительная терапия, поскольку концентрация аллергенов в этот период повышается.

Перед назначением Назарела больным туберкулезом, пациентам с герпетическим кератитом и другими инфекционными процессами, а также лицам, которые недавно перенесли операцию на полости носа или рта, следует оценить потенциальную выгоду и возможный риск.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии спрея Назарел на способности пациента управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Препарат не рекомендуется применять в период беременности. Если существует необходимость в лечении Назарелом, необходимо оценить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Маловероятно, что флутиказон проникает в грудное молоко, однако несмотря на это на время лечения препаратом грудное вскармливание желательно прекратить.

Применение в детском возрасте

Назарел противопоказан детям младше 4 лет. Во время применения препарата у детей старше 4 лет, даже при использовании в рекомендованных дозах, необходимо контролировать рост ребенка и, если потребуется, корректировать дозу ГКС.

Лекарственное взаимодействие

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир, эритромицин и др.) могут повышать плазменную концентрацию флутиказона (требуется тщательное наблюдение за состоянием больного).

Аналоги

Аналогами Назарела являются: Синофлурин, Кутивейт, Фликсотид и Фликсоназе.

Сроки и условия хранения 

Беречь от детей. Хранить при температуре не более 25 °С.

Срок годности спрея – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Назареле

В целом отзывы о Назареле очень хорошие. Пациенты отмечают, что препарат эффективно борется с ринитами аллергического происхождения (устраняет заложенность носа и снимает отек). Спрей удобно распылять, он не требует специальных условий хранения, его можно использовать в течение всего срока годности. Препарат разрешен детям с 4 лет, а также беременным и кормящим женщинам (но с осторожностью).

Из недостатков пользователи отмечают возможные побочные эффекты Назарела (носовое кровотечение, кашель, жжение в первые секунды после распыления, изменение вкусовых ощущений), неприятный привкус и запах спрея, среднюю стоимость (некоторые аналоги дешевле).

Начало формы

Цена на Назарел в аптеках

Цена на Назарел в форме спрея дозированного 50 мкг/доза (во флаконах по 120 доз) составляет 320–360 руб.

📜 Инструкция по применению Назарел

💊 Состав препарата Назарел

✅ Применение препарата Назарел

📅 Условия хранения Назарел

⏳ Срок годности Назарел

Описание лекарственного препарата
Назарел
(Nazarel)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года, дата обновления: 2013.09.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Лекарственная форма

Назарел

Спрей назальный дозированный

рег. №: ЛСР-005468/08
от 15.07.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 18.05.12

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Назарел

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной, гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0.005 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1.55 мг, декстроза — 5 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) — 0.04 мг, фенилэтанол — 0.25 мг, вода — q.s.

120 доз — флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством и защитным колпачком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чиханье, ринит, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 нг/мл). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Распределение

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный Vd – около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм

Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выведение

T1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

Показания препарата
Назарел

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза/сут (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Правила использования препарата

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

  • очистить полость носа;
  • закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;
  • наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;
  • начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;
  • выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко, включая единичные случаи (<0.01%).

Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочее: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 4 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Маловероятно, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 4-х лет. Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Особые указания

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

При назначении ГКС для интраназального применения в высоких дозах в течение длительного времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Передозировка

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Условия хранения препарата
Назарел

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата
Назарел

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ООО «Тева»

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Клинико-фармакологическая группа

ГКС для интраназального применения

Действующее вещество

флутиказона

пропионат (fluticasone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 0.005 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1.55 мг, декстроза — 5 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) — 0.04 мг, фенилэтанол — 0.25 мг, вода — q.s.

120 доз — флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чиханье, ринит, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 нг/мл). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Распределение

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный Vd – около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм

Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выведение

T1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

Показания

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Противопоказания

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза/сут (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Правила использования препарата

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко, включая единичные случаи (<0.01%).

Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочее: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Передозировка

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Особые указания

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

При назначении ГКС для интраназального применения в высоких дозах в течение длительного времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Беременность и лактация

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Маловероятно, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 4-х лет. Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности — 3 года.

Описание препарата НАЗАРЕЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.