Физиотенз


Состав

Таблетки содержат разное количество действующего вещества – моксонидина – 0,2; 0,3 или 0,4 мг.

Дополнительно лекарство содержит  повидон, гипромеллозу, моногидрат лактозы, этилцеллюлозу, стеарат магния, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, Е171, кросповидон, Е172. МНН: моксонидин.

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде круглых, выпуклых таблеток разных цветов в оболочке. Таблетки с содержанием моксонидина 0,2 мг имеют нежно розовый цвет, с содержанием 0,3 мг – неяркий красный, а 0,4 мг – красный матовый оттенок. На каждой таблетке маркировка с дозировкой.

Упаковки по 14, 28 и 98 штук (14 в одном блистере).

Фармакологическое действие

Гипотензивное средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество непосредственно воздействует на имидазолиновые рецепторы  центральной нервной системы, расположенные в продолговатом мозге. Это приводит к снижению активности симпатической н. с. , и артериальное давление снижается.

Благодаря тому, что у имидазола низкая сходность в альфа-адренорецепторами, такие распространенные побочные эффекты как сухость слизистых оболочек и ярко выраженный седативный эффект практически не возникают.

Все зависимости от приема пищи, уже через  час после введения, наблюдается максимальная концентрация действующего вещества  в крови. Около 7% связывается с белками плазмы . В организме метаболизируется в производные гуанина и 4,5-дигидромоксонидин (они выводятся за 5 часов). Сам моксонидин выводится за сутки, в основном почками.

Фармакокинетические показатели изменяются при заболеваниях печении почек и незначительно, у пожилых людей.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

  • чувствительность и аллергия на компоненты в составе средства;
  • сердечная недостаточность

    и брадикардия;

  • дети (до 18 лет);
  • заболевания печени и почек;
  • синдром слабости синусного узла.

Побочные действия

Возможны:

  • сухость слизистых оболочек;
  • брадикардия и слабость;
  • снижение АД;
  • тошнота;
  • аллергия на коже.

После первых 14 дней приема лекарственного средства интенсивность и частота симптомов снижается.

Инструкция по применению Физиотенза (Способ и дозировка)

Согласно инструкции по применению Физиотенза таблетки принимают вне зависимости от еды.

Суточная доза лекарства составляет от 0,2 мг до 0,6 мг, принимается за 2 раза. Максимальное количество Физиотенза, принятого за раз – 0,4 мг.

При заболеваниях почек, разовая максимальная доза препарата 0,2 мг, а в сутки – 0,4 мг.

Взаимодействие

Не рекомендуется сочетание с трициклическими антидепрессантами, другими антигипертезивными средствами, транквилизаторами, этанолом (алкоголем), снотворными и седативными средствами, бензодиазепином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В темном, прохладном месте.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Влияние на скорость психомоторных реакции до конца не исследована. Рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и прочей, требующей высокой степени концентрации деятельности.

Аналоги Физиотенза

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Самым распространенным аналогом Физиотенза является препарат под названием моксогама. Оно содержит то же действующее вещество.

Другие аналоги: тенаксум, клофелин (разного производства), эступик.

Отзывы  о Физиотензе

Отзывы о Физиотензе хорошие. При длительном постоянном приеме эффективно снижает артериальное давление. Побочные эффекты чаще всего – головная боль и сухость оболочки ротовой полости. Но после первых недель приема они постепенно проходят.В отзывах на форумах акцент делают на том, что препарат нельзя резко отменять, не стоит  пропускать очередной прием. Препарат чаще всего используют пожилые люди, принимают его при кризах, и каждый день после обеда.

Цена Физиотенза (где купить)

Цена Физиотенза дозировкой 0,4 мг – порядка 420 рублей за 14 штук. Стоимость такого же количества по 0,2 мг – 266 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Физиотенз табблетки п/о плён. 0,4мг №28 Роттендорф ФармаРоттендорф Фарма ГмбХ/Эбботт Хелскеа САС

  • Физиотенз таб. п/о плён. 0,4мг №14АО «Нобел Алматинская Фармацевтичекая Фабрика»

  • Физиотенз таблетки п/о плён. 0,4мг №28 Нобел Алматинская фабрикаАО Нобел Алматинская Фармацевтичекая Фабрика/АО ВЕРОФАРМ

  • Физиотенз таблетки п/о плён. 0,2мг №28 Нобел Алматинская фабрикаАО Нобел Алматинская Фармацевтичекая Фабрика/АО ВЕРОФАРМ

  • Физиотенз таб. п.п.о. 0,2мг n14Роттендорф Фарма ГмбХ

Аптека Диалог

  • Физиотенз (таб.п.пл/об.0,4мг №28)

  • Физиотенз таблетки 0,2мг №28

  • Физиотенз таблетки 0,2мг №28

  • Физиотенз (таб.п.пл/об. 0,2мг №14)

  • Физиотенз (таб.п.пл/об.0,4мг №14)

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Физиотенз 0,2 мг n14 таблРоттендорф Фарма, ГмбХ /Майлан Л

  • Физиотенз 0,4 мг n14 таблРоттендорф Фарма ГмбХ/Эбботт Хел

  • Физиотенз 0,2 мг №28 таблРоттендорф Фарма, ГмбХ /Майлан Л

  • Физиотенз 0,4 мг №28 таблРоттендорф Фарма, ГмбХ /Майлан Л

показать еще

БИОСФЕРА

  • Физиотенз 0,4 мг №14 табл.п.о.Майлан Лабораториз САС/Abbott Healthcare SAS (Франция)

  • Физиотенз 0,4 мг №28 табл.п.о.Майлан Лабораториз САС (Франция)

  • Физиотенз 0,2 мг №28 табл.п.о.Майлан Лабораториз САС (Франция)

  • Физиотенз 0,4 мг №14 табл.п.о.Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан)

  • Физиотенз 0,2 мг №14 табл.п.о.Майлан Лабораториз САС (Франция)

показать еще

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Физиотенз обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Физиотенз относится к фармакологической группе антигипертензивные лекарственные средства с центральным механизмом действия. Он применяется для снижения уровня системного артериального давления при различной патологии органов сердечно-сосудистой системы.

Описание лекарственной формы, состав

Препарат Физиотенз выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, предназначенные для приема внутрь. Они имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность, бледно-розовый (дозировка 200 мг), бледно-красный (дозировка 300 мг) или матово-красный (дозировка 400 мг) цвет. Основным действующим веществом препарата является моксонидин, его содержание в одной таблетке может составлять 200, 300 или 400 мг. Также в ее состав входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • Макрогол 6000.
  • Стеарат магния.
  • Моногидрат лактозы.
  • Гипромеллоза.
  • Кросповидон.
  • Диоксид титана.
  • Тальк.
  • Повидон.
  • Оксид железа красный.
  • Этилцеллюлоза.

Таблетки Физиотенз расфасованы в блистере по 14 штук. Картонная пачка содержит 1, 2 или 7 блистеров с таблетками, а также инструкцию по применению препарата.

Терапевтические эффекты, фармакокинетика

Основной действующий компонент таблеток Физиотенз моксонидин избирательно оказывает угнетающее влияние на имидазолиновые L1-рецепторы, за счет чего снижается симпатическая активность головного мозга, расширяются артериальные сосуды и снижается уровень системного артериального давления. В небольшой степени препарат воздействует на альфа2-адренорецепторы вследствие чего может вызывать развитие сухости во рту и седативного (успокаивающего) эффекта. Таблетки Физиотенз не оказывают влияние на частоту и силу сокращений сердца.

После приема таблетки Физиотенз внутрь действующее вещество достаточно быстро и практически полностью всасывается в системный кровоток. Оно равномерно распределяется в тканях, через гематоэнцефалический барьер проникает в структуры центральной нервной системы. Моксонидин метаболизируется в печени с образованием неактивных продуктов распада, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения (время, в течение которого из организма выводится половина всей дозы препарата) составляет около 5-ти часов.

Показания к применению

Основным медицинским показанием для применения таблеток Физиотенз является артериальная гипертензия – патологическое состояние, характеризующееся повышением уровня системного артериального давления выше нормальных значений.

Противопоказания к применению

Выделяют ряд патологических и физиологических состояний организма, при которых прием таблеток Физиотенз является противопоказанным, к ним относятся:

  • Индивидуальная непереносимость основного действующего компонента или вспомогательных веществ препарата.
  • Синдром слабости синусового узла сердца, сопровождающийся значительным снижением частоты сокращений сердца (брадикардия).
  • Возраст до 18-ти лет, так как безопасность и эффективность препарата для этой категории пациентов остаются неустановленными.

С осторожностью данное медикаментозное средство применяется при сопутствующей выраженной недостаточности функциональной активности почек или печени, во время применения гемодиализа (аппаратная очистка крови). Перед началом применения таблеток Физиотенз следует исключить наличие противопоказаний.

Правильное применение, дозировка

Таблетки Физиотенз предназначены для приема внутрь независимо от еды. Их не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Начальная терапевтическая дозировка составляет 200 мг в день. При необходимости она увеличивается до 600 мг в сутки, при этом прием разделяется на 2 раза. Максимальная разовая доза не должна превышать 400 мг. Длительность курса терапии устанавливается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочные действия

На фоне приема таблеток Физиотенз возможно развитие негативных реакций со стороны различных органов и систем:

  • Система пищеварения – периодическая тошнота, сухость во рту.
  • Сердечно-сосудистая система – чрезмерное снижение уровня системного артериального давления (артериальная гипотензия), снижение артериального давления во время перемены положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).
  • Нервная система – головная боль, периодическое головокружение, нарушения сна с бессонницей ночью и сонливостью днем, общая слабость (астения).
  • Аллергические реакции, развивающиеся на коже –

    сыпь, зуд

    , характерная отечность и сыпь, напоминающие ожог крапивой (крапивница), выраженная отечность мягких тканей с преимущественной локализацией в области лица и наружных половых органов (ангионевротический отек Квинке).

Проявления негативных патологических побочных реакций могут постепенно исчезать в течение первой недели после начала приема таблеток Физиотенз. При нарастании таких явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к медицинскому специалисту.

Особенности использования

Перед назначением таблеток Физиотенз пациенту врач внимательно читает инструкцию и обращает внимание на несколько особенностей правильного применения препарата, к которым относятся:

  • Во время курса терапии обязательно проводится периодический контроль уровня системного артериального давления, частоты и ритма сокращений сердца.
  • Перед назначением препарата, а также периодически во время проведения курса терапии следует выполнять электрокардиограмму сердца (ЭКГ).
  • Отмена препарата должна проводится постепенно, так как резкое прекращение приема таблеток может повлечь за собой повышение артериального давления.
  • С особой осторожностью препарат принимается пациентами с сопутствующим нарушением расщепления и всасывания углеводов в структурах пищеварительной системы (глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность, непереносимость лактозы), так как в его состав входит углевод лактоза.
  • При необходимости одновременной отмены препарата и бета-блокаторов, он отменяется первым.
  • При необходимости возможно сочетанное применение препарата с антигипертензивными лекарственными средствами фармакологических групп тиазидные диуретики, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов.
  • Препарат может взаимодействовать с некоторыми медикаментами других фармакологических групп (трициклические антидепрессанты, лоразепам), поэтому об их возможном применении следует предупредить лечащего врача.
  • Возможность применения препарата для беременных и кормящих грудью женщин определяется лечащим врачом индивидуально по строгим медицинским показаниям. Данных о непосредственном негативном влиянии данного лекарственного средства на организм развивающегося плода или грудного ребенка на сегодняшний день нет.
  • Так как на фоне применения данного лекарственного средства возможно развитие негативных реакций со стороны нервной системы в виде головокружения или сонливости, то не рекомендуется выполнение потенциально опасной работы, сопряженной с необходимостью достаточной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

В аптечной сети таблетки Физиотенз отпускаются по рецепту врача. Во избежание осложнений или негативных последствий для здоровья не рекомендуется их самостоятельный прием без предварительного назначения медицинского специалиста.

Передозировка

На фоне значительного превышения рекомендуемой терапевтической дозы таблеток Физиотенз снижается уровень системного артериального давления ниже нормальных значений, появляется головная боль, развивается сонливость, сухость во рту, чувство усталости, боль в области желудка, общая слабость. Лечение является патогенетическим. Оно подразумевает введение допамина и восстановление объема циркулирующей крови в условиях медицинского стационара.

Физиотенз аналоги

Аналогичными по составу и терапевтическим эффектам для таблеток Физиотенз являются препараты Моксонидин, Моксонитекс, Моксарелл, Тензотран.

Правильное хранение

Срок годности препарата Физиотенз составляет 2 года для таблеток с дозировкой 200 мг, 3 года для таблеток с дозировкой 300 и 400 мг. Препарат следует хранить в оригинальной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Физиотенз цена

Средняя цена таблеток Физиотенз в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке и дозировки основного действующего компонента:

  • 200 мг, 14 таблеток – 262-277 рублей.
  • 200 мг, 28 таблеток – 501-508 рублей.
  • 400 мг, 14 таблеток – 435-483 рубля.
  • 400 мг, 28 таблеток – 726-807 рублей.
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Физиотенз®

Международное непатентованное название

Моксонидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 мг, 0.4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 6 mPas, этилцеллюлоза 30% водная дисперсия (в пересчете на сухое вещество), макрогол 6000, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с гравировкой «0.4» на одной стороне (дозировка 0.4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивные препараты. Адреностимуляторы центральные. Альфа 2-адреномиметики центральные, производные имидазолина. Моксонидин.

Код АТХ С02АС05

Фармакологическое свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь моксонидин быстро и почти полностью (Тмакс около 1 часа) всасывается из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность – 88%, что указывает на отсутствие первичного печеночного метаболизма. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику моксонидина. Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%.

Биотрансформация. В крови выявляется только один метаболит моксонидина – дегидромоксонидин. Его фармакологическая активность в 10 раз меньше, чем моксонидина.

Выведение. В течение 24 часов более 78 % моксонидина выводится почками, и 13 % в виде дегидромоксонидина. Другие, менее значимые метаболиты, обнаруживаются в моче в количестве около 8% от введенной дозы. Менее 1% дозы выводится с калом в виде метаболитов: 4,5 дегидромоксонидина и производных гуанидина. Период полувыведения моксонидина и его основного метаболита составляет 2,5 и 5 часов, соответственно.

Фармакокинетика у пациентов с артериальной гипертензией

У пациентов с артериальной гипертензией не выявлено изменений фармакокинетики.

Фармакокинетика у пожилых

У пожилых пациентов наблюдаются отличия в фармакокинетике моксонидина по сравнению с лицами более молодого возраста, в основном, обусловленные пониженной метаболической активностью и/или повышением биодоступности у пожилых. Однако эти различия фармакокинетики не имеют клинической значимости.

Фармакокинетика у детей и подростков до 18 лет

Исследования фармакокинетики у детей и подростков не проводились.

Фармакокинетика при почечной недостаточности

Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения, соответственно, в 2 и 1.5 раза выше, чем у больных гипертензией с нормальной функцией почек (CКФ >90 мл/мин). Более того, максимальные концентрации моксонидина в плазме крови в 1.5-2 раза выше у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (CКФ < 30 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения приблизительно в 3 раза выше, чем у больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек. Прием многократных доз не приводит к кумуляции моксонидина в организме больных данной группы. У больных в терминальной стадии почечной недостаточности (CКФ < 10 мл/мин) на диализе, площадь под кривой (AUC) и терминальный период полувыведения в 6 и 4 раза, соответственно, выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Следовательно, дозу моксонидина у больных с почечной недостаточностью необходимо титровать в соответствии с индивидуальными потребностями. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.

Фармакодинамика

Физиотенз®

является антигипертензивным препаратом. Доступные экспериментальные данные показывают, что локализацией действия моксонидина является центральная нервная система (ЦНС). Было показано, что моксонидин селективно стимулирует имидазолиновые рецепторы в стволе головного мозга. Имидазолин – чувствительные рецепторы сконцентрированы в ростральном отделе вентролатеральной части продолговатого мозга – участке, который считается центром регуляции периферической симпатической нервной системы. При стимуляции имидазолиновых рецепторов снижается активность симпатической нервной системы и понижается кровяное давление.

Моксонидин отличается от других симпатолитических антигипертензивных средств низким сродством к α2-адренорецепторам в сравнении с имидазолиновыми рецепторами. Этим может объясняться низкая вероятность седативного эффекта и сухости во рту при приеме моксонидина.

Моксонидин снижает артериальное давление в результате уменьшения системного сосудистого сопротивления, что доказано клиническими исследованиями. Антигипертензивный эффект моксонидина был продемонстрирован в двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях. Опубликованные данные показывают, что у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) для подобного снижения артериального давления применение антагониста ангиотензина II вместе с моксонидином позволило достичь улучшения регресса ГЛЖ по сравнению с применением комбинации тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов.

Моксонидин улучшает чувствительность тканей к инсулину на 21% по сравнению с плацебо у больных с ожирением и резистентностью к инсулину с умеренной артериальной гипертензией.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

В большинстве случаев начальная доза Физиотенза® составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Дозу и курс лечения подбирают индивидуально, в зависимости от клинического ответа.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью начальная доза моксонидина составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза моксонидина может быть увеличена до 0.4 мг в сутки, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью – до 0.3 мг в сутки. У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости доза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки.

Применение моксонидина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Побочные действия

Очень часто

  • сухость во рту

Часто

  • головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, астения

  • диарея, тошнота/рвота, диспепсия

  • сыпь, зуд

  • боль в спине

Нечасто

  • брадикардия, гипотензия, включая ортостатическую гипотензию

  • ангионевротический отек, периферические отёки

  • боль в области шеи

  • тиннит

  • нервозность, обморок

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • синдром слабости синусового узла

  • брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)

  • атриовентрикулярная блокада II или III степени

  • сердечная недостаточность

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Физиотенза® с другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия.

Так как трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется одновременный прием Физиотенза® с препаратами данной группы.

Физиотенз®

может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Физиотенз®

умеренно улучшает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам.

Физиотенз®

усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.

Так как

Физиотенз®

выводится посредством тубулярной экскреции, не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения.

Особые указания

C осторожностью назначают

Физиотенз®

у пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады и больным с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии.

Больные с тяжелой ишемической болезнью или нестабильной стенокардией нуждаются в тщательном наблюдении, так как опыт применения Физиотенза® у данной группы пациентов ограничен.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении моксонидина у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, так как опыт применения препарата у данной категории пациентов ограничен.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Физиотенза® больным с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится почками. Эти пациенты нуждаются в тщательном подборе дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) и максимум до 0.3 мг в сутки у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин). Если

Физиотенз®

принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней —

Физиотенз®

. Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенза. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать

Физиотенз®

.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки возможны расстройства сознания и угнетение дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии может потребоваться введение допамина и меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальную артериальную гипертензию.

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С (для 0.2 мг).

Хранить при температуре не выше 30 °С (для 0.4 мг).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года (для дозировки 0.2 мг)

3 года (для дозировки 0.4 мг)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Майлан Лабораториз САС, Франция

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Майлан Лабораториз САС, Франция

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.ТОО «Абботт Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2».

тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.

E-mail: [email protected]

CCDS 20-06-2013

744009411477976297_ru.doc 75 кб
225599381477977544_kz.doc 127 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Физиотенз – гипотензивный препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и многих других недугах сердечнососудистой системы. Преимуществом подобного средства является его относительная безопасность, но рекомендуемые дозы могут определяться только лечащим врачом. Средство не провоцирует проявления побочных эффектов.

Лекарственная форма

Средство, обладающее гипотензивным действием производиться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют скругленную форму и двояковыпуклую поверхность.

Описание и состав

Препарат имеет различные дозировки:

  • 200 мг – таблетки имеют бледно-розовый окрас;
  • 300 мг – препарат имеет бледно-красный цвет;
  • 400 мг – матово-красный оттенок.

Активным компонентом препарата выступает моксонидин.

Перечень вспомогательных веществ выглядит следующим образом:

  • макрогол;
  • магния стеарат;
  • лактозы моногидрат;
  • кросповидон;
  • гипромеллоза;
  • тальк;
  • повидон;
  • оксид железа;
  • этилцеллюлоза.

Фармакологическая группа

Физиотенз является антигипертензивным средством. Механизм влияния лекарственного средства коррелируется с его воздействием на центральные звенья процесса регуляции показателей артериального давления. Моксонидин вызывает биологический отклик имидазолиновыз рецепторов.

Моксонидин провоцирует активность нейронов солитарного тракта и угнетает активность сосудодвигательного центра, уменьшает симпатическое воздействие на середечнососудистую систему человека.

Артериальное давление пациента снижается постепенно. В течении курса терапии восприимчивость пациента к активному веществу возрастает. Сухость во рту на фоне применения лекарственного состава не наблюдается, мочегонный эффект выражается слабо. Седативный эффект не прослеживается при применении состава в рекомендуемых дозировках. Активный компонент повышает индекс восприимчивости к инсулину.

Активное вещество лекарственного средства в полном объеме абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови прослеживается спустя 1 час после потребления медикаментозного состава. Прием пищи не оказывает воздействия на процессы всасывания лекарственного компонента.

Период полувыведения моксонидина и метаболита составляет порядка 5 часов. Активные вещества в процентном количестве более 90% выводятся почками, 1% выводиться через кишечник. Активный компонент в незначительных объемах выводиться из организма при гемодиализе.

Показания к применению

Основным показанием для применения гипотензивного препарата Физиотенз выступает артериальная гипертензия – стабильное повышение показателей артериального давления. Лекарственный препарат редко используют в качестве средства для монотерапии. Препарат используется в составе комплексного лечения.

для взрослых

Артериальная гипертония.

для детей

Средство не используют в педиатрической практике.

для беременных и в период лактации

Лекарственное средство в период беременности может быть назначено только в случае если ожидаемая польза для матери существенно превалирует над рисками для нормального развития плода в утробе. В период лактации от использования препарата Физиотенз также следует отказаться, действующее вещество может проникать в грудное молоко. Если подобрать альтернативное лекарственное средство с более щадящим влиянием – невозможно, женщине следует решить вопрос о переводе новорожденного на искусственное вскармливание детской адаптированной смесью.

Противопоказания

К перечню противопоказаний к использованию лекарственного состава можно отнести:

  • синдром слабости синусового узла

    ;

  • частная восприимчивость организма пациента к каким-либо компонентам медикаментозного средства;
  • проявление брадикардии;
  • хроническая

    сердечная недостаточность

    декомпенсированной формы;

  • периодически проявляющиеся боли в загрудинной области – стенокардия;
  • печеночная недостаточность;
  • хроническая почечная недостаточность.

Лекарственный состав с повышенной осторожностью может приниматься пациентами, имеющими следующий диагноз:

  • тяжелые формы болезни Паркинсона;
  • глаукома;
  • эпилептический синдром;
  • тяжелое депрессивное состояние;
  • болезнь Рейно;
  • период беременности;
  • детский возраст до 18 лет.

Решение о целесообразности использования гипотензивного средства Физиотенз принимает лечащий врач. Возможно применение состава с уменьшением дозировок средства.

Применения и дозы

Дозировка лекарственного средства подбирается в индивидуальном порядке после оценивания реакции организма на получаемое вещество. Препарат можно принимать независимо от процесса приема пищи.

для взрослых

Начальная допустимая доза лекарственного средства для взрослых пациентов составляет 0,2 мг в сутки. Максимально допустимая суточная доза составляет 0, 6 мг, подобный объем препарата следует делить на два приема. Разовая дозировка может составлять 0,4 мг.

Лицам, страдающим выраженной или умеренной почечной недостаточностью, а также пациентам, находящимся на гемодиализе назначают медикаментозное средство в дозе 0, 2 мг в сутки. Если препарат переноситься хорошо суточная доза может быть увеличена до 0, 4 мг. Такой объем активного компонента следует принимать в два приема.

Корректировка дозировки лекарственного средства производиться лечащим врачом в частном порядке для каждого пациента.  Самостоятельно уменьшение дозировки может стать причиной ухудшения самочувствия. Не исключено существенное повышение показателей артериального давления.

для детей

Лекарственное средство не используется в педиатрической практике.

для беременных и в период лактации

Исследования процессов использования препарата Физиотенз женщинами в период беременности не проводились, потому механизм влияния средства на организм матери и процессы развития плода окончательно не изучен. Препарат может применяться в тех случаях когда ожидаемая польза для матери существенно превалирует над рисками для плода.

Решение о необходимости применения медикаментозного состава в период беременности принимает лечащий врач. Дозы определяются в индивидуальном порядке. В период терапии состояние женщины и плода должно постоянно контролироваться. В большинстве случаях медикаментозное воздействие проходит под постоянным контролем специалиста в условиях госпитализации пациентки.

Побочные действия

При применении лекарственного средства Физиотенз могут проявляться различные побочные эффекты. Механизм их проявления тесно взаимосвязан с частными особенностями организма конкретного пациента. Среди перечня побочных явлений выделяют:

  • проявление боли в области висков;
  • головокружения;
  • повышенная сонливость;
  • ощущение сухости в полости рта;
  • бессонница;
  • шум в ушах;
  • резкое понижение показателей артериального давления;
  • развитие гипотонии;
  • уменьшение частоты сердечных сокращений;
  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • аллергические высыпания на кожных покровах.

Побочные эффекты, проявляющиеся в первые 2-3 суток применения являются естественной реакцией организма. Если подобное проявление не приводит к существенному ухудшению самочувствия пациента коррекция доз и отмена препарата не требуется. При интенсивном проявлении описанной симптоматики лекарственное средство Физиотенз следует заменить аналогом с другим действующим веществом. Назначение препарата с другим активным компонентом должен проводить специалист.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Физиотенз может использоваться в составе комплексной терапии, но следует учитывать, что активный компонент состава может вступать в реакцию с некоторыми веществами:

  • лекарственный препарат несовместим с этанолом, применение в комплексе со спиртосодержащими напитками может сказаться на эффективности лекарственного состава;
  • с осторожностью может применяться в комплексе с альфа-адреноблокаторами;
  • при приеме с другими гипотензивными препаратами повышается эффективность медикаментозного состава;
  • не рекомендован прием в комплексе бета-адреноблокаторами – вероятно развитие брадикардии;
  • может использоваться в комплексе с тиазидными диуретиками;
  • трициклические антидепрессанты могут существенно ослабить воздействие медикаментозных средств.

На фоне комплексной терапии у пациента могут проявляться беспокоящие проявления со стороны различных систем.  О подобных проявлениях следует незамедлительно сообщать специалисту. Врач, после проведения обследования сможет скорректировать медикаментозный курс.

Особые указания

Перечень особенностей применения препарата Физиотенз выглядит следующим образом:

  1. В течение курса медикаментозного воздействия необходимо проводить постоянный контроль показателей артериального давления. При существенном снижении показателей и развитии гипотензии дозировку средства уменьшают, но прием препарата не отменяют.
  2. Перед назначением лекарственного средства врач должен изучить ЭКГ пациента. Сбои сердечно ритма являются острым противопоказания медикаментозного средства.
  3. Отмена препарата Физиотенз производиться постепенно. Резкий отказ может спровоцировать скачек артериального давления пациента.
  4. Не исключена вероятность развития отрицательных реакций со стороны нервной системы.
  5. Не рекомендуется выполнение потенциально опасной работы, Физиотенз может оказывать воздействие на скорость реакции.

Передозировка

В случае приема средства в превышенных дозах у пациента могут проявляться симптомы интоксикации: слабость, расстройство пищеварения, тошнота, рвотные позывы, головокружения. Нередко прослеживаются резкие перепады показателей артериального давления. Для устранения симптоматики проводят промывание желудка и дают пациенту сорбент. Если симптомы передозировки проявляются в острой форме, следует обратиться в медицинское учреждение.

Условия хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в темном помещении с обеспеченным притоком свежего воздуха при температуре не более 25 градусов. Препарат следует беречь от детей.

Продолжительность срока хранения – 2 года, от даты указанной на корешке блистера с таблетками. Лекарственное средство запрещено употреблять по истечении данного времени.

Аналоги

Вместо Физиотенза можно применять следующие препараты:

  1. Моксарел — отечественный препарат, который является полным аналогом Физиотенза. Выпускается он в таблетках, которые противопоказаны лицам до 18 лет, женщинам, поддерживающим грудное вскармливание. Принимать лекарство пациенткам в положении допустимо только после оценки пользы и вреда от препарата.
  2. Альбарел — венгерский препарат, который является заменителем Физиотенза по терапевтической группе. Лекарство выпускается в таблетках, которые назначаются взрослым пациентам с артериальной гипертензией, кроме женщин в положении и кормящих грудью.
  3. Тензотран содержит в качестве действующего компонента моксонидин. Антигипертензивное средство выпускается в таблетках, которые можно прописывать взрослым пациентам, включая женщин, ожидающих ребенка.  Моксонидин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения младенца рекомендуется перевести на искусственное вскармливание.
  4. Моксонидин Канон — отечественный препарат, который является полным аналогом Физиотенза. Производится он в таблетках, противопоказанных детям, женщинам, кормящим грудью. Когда польза для материи перевешивает потенциальный вред для плода, Моксонидин Канон может выписываться во время беременности.

Цена препарата

Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 438 рублей. Цены колеблются от 202 до 875 рублей.

Физиотенз – гипотензивный лекарственный препарат центрального действия.

Форма выпуска и состав

Физиотенз выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • дозировка 0,2 мг: круглые, двояковыпуклые, бледно-розовые, с гравировкой «0,2» на одной стороне, белые на изломе (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1, 2 или 7 блистеров);
  • дозировка 0,3 мг: круглые, двояковыпуклые, розовые, с гравировкой «0,3» на одной стороне, белые на изломе (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1, 2 или 7 блистеров);
  • дозировка 0,4 мг: круглые, двояковыпуклые, коричневато-розовые, с гравировкой «0,4» на одной стороне, белые на изломе (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1, 2 или 7 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: моксонидин – 0,2; 0,3 или 0,4 мг;
  • вспомогательные компоненты: повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат, кросповидон;
  • пленочная оболочка: этилцеллюлоза, тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Физиотенз является гипотензивным препаратом центрального действия. Он селективно стимулирует рецепторы, которые принимают участие в рефлекторной и тонической регуляции симпатической нервной системы. За счет стимуляции имидазолиновых рецепторов снижается периферическая симпатическая активность и уменьшается артериальное давление.

От других симпатолитических средств для снижения давления моксонидин отличается более низким сродством к альфа2-адренорецепторам, благодаря чему уменьшается вероятность возникновения сухости во рту и седативного действия.

В результате приема Физиотенза снижается системное сосудистое сопротивление и артериальное давление. Гипотензивное действие препарата подтверждено рядом исследований (плацебо-контролируемые, двойные слепые и рандомизированные исследования).

У больных с ожирением, умеренной артериальной гипертензией и резистентностью к инсулину моксонидин на 21% улучшает индекс чувствительности к инсулину (по сравнению с плацебо).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Биодоступность моксонидина ~ 88%. Максимальная концентрация достигается примерно через 1 час. При одновременном приеме пищи фармакокинетика препарата не меняется. Моксонидин на 7,2% связывается с белками плазмы.

В результате метаболизма препарата образуется дегидрированный моксонидин (основной метаболит). Его фармакодинамическая активность составляет примерно 10% от активности моксонидина.

Период полувыведения моксонидина – 2,5 часа, а его метаболита – 5 часов. В течение суток более 90% препарата выводится почками (78% – в неизмененном виде, 13% – в форме дегидрированного моксонидина и около 8% – в виде других метаболитов). Через кишечник выводится менее 1% принятой дозы.

У больных с артериальной гипертензией фармакокинетика Физиотенза не изменяется по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели меняются незначительно.

Препарат не рекомендуется использовать у детей и подростков до 18 лет (специальные исследования фармакокинетики моксонидина у данной группы пациентов не проводились).

Выведение препарата зависит от клиренса креатинина. У пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 30–60 мл/мин (умеренная почечная недостаточность) равновесные плазменные концентрации и конечный период полувыведения моксонидина приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем аналогичные показатели у пациентов с нормальной функцией почек (при клиренсе креатинина более 90 мл/мин). При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) равновесные плазменные концентрации и конечный период полувыведения в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. При назначении многократных доз препарата больным с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью происходит предсказуемое накопление моксонидина. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин (терминальная почечная недостаточность, пациент находится на гемодиализе) равновесные плазменные концентрации и конечный период полувыведения соответственно в 6 и 4 раз выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У всех перечисленных групп пациентов максимальная плазменная концентрация препарата в 1,5–2 раза выше, чем у больных без нарушений функции почек, поэтому дозировка Физиотенза должна подбираться в индивидуальном порядке. При проведении гемодиализа выведение моксонидина незначительно.

Показания к применению

Физиотенз применяют для снижения повышенного артериального давления.

Противопоказания

Абсолютные:

  • выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту);
  • синдром слабости синусового узла

    ;

  • дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Физиотенз применяют с осторожностью):

  • тяжелая почечная недостаточность;
  • терминальная почечная недостаточность;
  • гемодиализ;
  • выраженная недостаточность функции печени.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, независимо от еды. Как правило, начальная доза препарата составляет по 1 таблетке 0,2 мг один раз в сутки.

Максимальные дозы Физиотенза: разовая – 0,4 мг, суточная – 0,6 мг в два приема.

Пациентам с умеренной или тяжелой недостаточностью функции почек, а также больным на гемодиализе препарат назначают в начальной суточной дозе 0,2 мг. При необходимости и в случае хорошей переносимости лекарственного средства возможно увеличение суточной дозы до 0,4 мг.

Побочные действия

  • пищеварительная система: тошнота, сухость во рту;
  • сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, сильное снижение артериального давления;
  • центральная нервная система: головокружение, сонливость, головная боль, нарушение сна;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: кожный зуд, сыпь, отек Квинке;
  • общие реакции: астения.

В течение первых недель лечения выраженность перечисленных побочных эффектов уменьшается.

Передозировка

При передозировке препарата могут возникать следующие симптомы: головокружение, головная боль, сухость в ротовой полости, сонливость, усталость, рвота, выраженное снижение артериального давления, брадикардия, боли в эпигастральной области, седативный эффект, астения. Потенциально может наблюдаться кратковременное повышение артериального давления, гипергликемия и тахикардия.

Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическую терапию: брадикардии – атропином, критического уровня гипотензии – допамином, парадоксальные гипотензивные эффекты купируют антагонистами альфа-адренорецепторов.

Зарегистрировано несколько случаев передозировки Физиотенза, когда однократно применялись дозы до 19,6 мг (смертельный исход не наблюдался).

Особые указания

При одновременном применении Физиотенза и бета-адреноблокаторов, и необходимости отмены последних, сначала следует отменить бета-адреноблокаторы и только спустя несколько дней отменяют Физиотенз.

В период лечения необходимо регулярно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиограмму. Отмену препарата следует проводить постепенно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальные исследования о влиянии Физиотенза на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.

Учитывая возможное развитие головокружения и сонливости в период терапии препаратом, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих усиленной концентрации внимания и высокой скорости реакции.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении моксонидина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, формирование эмбриона, роды или развитие после рождения. В период беременности препарат назначают с осторожностью и только после оценки соотношения риск для плода/польза для матери.

Поскольку моксонидин способен проникать в грудное молоко, женщины, кормящие грудью, должны прервать или прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата.

Применение в детском возрасте

Физиотенз не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, так как клинический опыт применения препарата у данной группы пациентов отсутствует.

При нарушениях функции почек

Физиотенз противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

При легких и умеренных нарушениях функции почек препарат применяют с осторожностью, корректируя режим дозирования с учетом уровня клиренса креатинина. Требуется тщательный контроль состояния пациентов из этой группы.

При нарушениях функции печени

Физиотенз противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с блокаторами медленных кальциевых каналов, тиазидными диуретиками и другими гипотензивными препаратами наблюдается аддитивный эффект.

Совместный прием Физиотенза и трициклических антидепрессантов не рекомендуется, поскольку они могут уменьшать эффективность гипотензивных препаратов центрального действия.

Моксонидин может усиливать седативное действие бензодиазепинов, а также умеренно улучшать когнитивные функции у больных, получающих лоразепам.

Физиотенз не вступает в фармакокинетические взаимодействия с дигоксином, глибенкламидом и гидрохлоротиазидом. Не отмечено фармакодинамического взаимодействия при совместном применении с моклобемидом.

Аналоги

Аналогами Физиотенза являются: Моксарел, Моксогамма, Моксонидин, Моксонидин Канон, Моксонидин-СЗ, Клофелин, Тенаксум, Эступик.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C (таблетки 0,2 мг) или 30 °C (таблетки 0,3 мг и 0,4 мг). Беречь от детей.

Срок годности: таблетки 0,2 мг – 2 года; таблетки 0,3 мг и 0,4 мг – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Физиотензе

Согласно отзывам, Физиотенз эффективно снижает артериальное давление у пациентов, которые принимают его постоянно и длительно.

Наиболее частые побочные эффекты, отмеченные во время лечения препаратом – сухость во рту и головная боль, но они постепенно проходят в течение первых нескольких недель приема Физиотенза.

Также в отзывах говорится о том, что препарат следует отменять постепенно и нежелательно пропускать его ежедневный прием.

Цена на Физиотенз в аптеках

Стоимость препарата в аптеках:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка 0,2 мг (по 14 шт. в упаковке) – от 279 рублей;
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка 0,4 мг (по 14 шт. в упаковке) – от 426 рублей;
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка 0,2 мг (по 28 шт. в упаковке) – от 478 рублей;
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка 0,4 мг (по 28 шт. в упаковке) – от 691 рубля.

Цена на Физиотенз может незначительно варьировать в различных аптечных сетях.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.